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净众净化分享制药车间净化工程要求级别

作者:admin 发布日期: 2018-12-18 二维码分享
制药车间净化工程中针剂车间级别相对较高,根据生产工艺一般为B+A或者C+A,辅助房间多为C/D级,现在的制药机械化程度高,一般A级区域设备自带,空调多负责B\C\D区域的设计。新版规范建议分区处理,因此空调系统一般分等级设置,以及人流、物流通道有条件也应设置独立通道。

制药车间净化工程的净化等级的要求分为A\B\C\D四个级别。具体的设计应根据药品的剂型及用户需求设计。一般固体制剂车间多为新风量需求大、容易产尘的车间,因此新风比较高,冷热量大,多采用C\D级,空调系统一般采用一次回风方式。在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。

制药车间净化工程

为了确定制药车间净化工程A级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8,以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO 8。

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